Adelanto exclusivo: Cannabis Medicinal: ¿Cómo está la ley aprobada y cuando se reglamenta?

Este miércoles informará el Jefe de Gabinete al Senado sobre la marcha del País. Dicho informe menciona como está hoy, y los avances de la ley de Cannabis Medicinal.

El Ministerio de Salud y Desarrollo Social informa que desde la sanción de la Ley N° 27.350 se han realizado los siguientes avances:

1. Apertura y seguimiento de una base de datos, a los efectos de inscribir pacientes con epilepsia refractaria que pudieran beneficiarse con aceite de cannabis mediante protocolos de investigación clínica. Dicha base, incorpora pacientes de todo el país, los que están siendo citados como candidatos para el ingreso a dichos protocolos. A la fecha, se encuentran inscriptos en esta base 163 pacientes con Epilepsia Refractaria.
2. Se está trabajando con ANMAT, para facilitar el ingreso de la medicación desde el exterior por vía del RAEN (ex-uso compasivo), por medio de una nueva resolución que agilice los trámites y facilite el acceso a los pacientes que lo soliciten.
3. Se trabaja con las diversas entidades científicas (Sociedad Neurológica Argentina, Sociedad de Neurología Infantil, Liga Argentina de Lucha contra la Epilepsia) a los efectos de intercambiar información, solicitarles posición pública sobre este tema, y articular distintas actividades de índole científico-académico (jornadas, congresos, cursos).
4. Se dio impulso al postgrado de formación en Cannabis Medicinal de la Facultad de Medicina en la UNLP y se desarrolló de curso con FEMEBA, alcanzando a más de 100 médicos de la Pcia. de Bs As.
5. Se realizará por segundo año consecutivo, el curso para profesionales, con las herramientas de TELESALUD, destinado a distintos nodos en el país.
6. Se realizaron y realizan reuniones periódicas con INTA, INASE, ANLAP, ADUANA, Ministerio de Seguridad, a los efectos de continuar avanzando en la puesta a punto de la siembra en nuestro país destinada a genotipificación y fenotipificacion de las cepas de cannabis medicinal, a los efectos de investigación.
7. La Secretaría de Gobierno de Salud firmó un convenio marco con la Provincia de Jujuy, la que a su vez firmó convenio con INTA, en relación a un proyecto provincial destinado al cultivo de cannabis, con fines de investigación y usos medicinales. Es dable destacar que por Resolución N° 76/2019 del Ministerio de Seguridad, se concedió previamente la habilitación del predio que se utilizará para el proyecto provincial de investigación.
8. Se encuentra en curso el ensayo clínico sobre cannabis medicinal en epilepsia refractaria infantil, siendo este el primero en su clase en Latinoamérica y se realiza en el Hospital Garrahan. Dicho protocolo tiene Volver a pregunta un número estipulado de 100 pacientes, los que recibirán el correspondiente tratamiento, bajo estrictas normas de control y seguimiento.
9. Se encuentra en etapa final (revisión por comité de ética) un protocolo de cannabis medicinal en Epilepsia Refractaria del adulto en el Hospital El Cruce y otro a realizarse por distintas entidades. 10.Se realizan distintas reuniones con padres de niños que padecen epilepsia refractaria para escuchar y tratar de solucionar sus inquietudes. Respecto a las erogaciones presupuestarias previstas para el cumplimiento de la Ley Nº 27.350 las mismas son las asignadas en el presupuesto nacional, el cual puede consultarse en el siguiente link:

https://www.minhacienda.gob.ar/onp/documentos/presutexto/proy2019/jurent/p df/P19J85.pdf

Las provincias que adhirieron a la Ley Nacional N° 23.750 y/o tienen leyes propias son: Tierra del Fuego, Santa Cruz, Río Negro, La Pampa, Buenos Aires, Entre Ríos, Misiones, La Rioja, Catamarca, Tucumán, Chaco, Jujuy y Chubut.

La Secretaría de Gobierno de Salud reitera que, como surge del texto de la ley, es la creación de un programa de Investigación y no la mera provisión sin la inclusión del paciente dentro del Programa. La simple inscripción en el Registro no implica la incorporación de los pacientes a los Protocolos de Investigación. La provisión se encuentra supeditada a la incorporación de pacientes a los Protocolos de Investigación creados a tales efectos, no existiendo provisión ni control médico alguno para pacientes que se encuentren fuera de estos Protocolos de Investigación.

El Cannabis Medicinal no puede comercializarse en nuestro país, ya que no cuenta con autorización del ANMAT. Para que esto sea posible, deberán realizarse estudios destinados a su registro, como ocurre con cualquier otro fármaco. Los mismos no se han realizado aún, sin embargo, y a través del régimen de acceso de excepción a medicamentos no registrados, la ANMAT autoriza la importación del aceite de cannabis y sus derivados para patologías contempladas en el programa y que cuenten con la indicación médica pertinente por parte del especialista. Sin perjuicio de ello, se han comenzado a poner en marcha distintos procesos destinados a la producción nacional del aceite de cannabis.

Se espera que en el curso de este año se comience con los primeros procesos de elaboración local, del cual el primer paso es la genotipificación de la semilla y de ese modo obtener una genética adaptable a nuestro ambiente, para luego avanzar con los diferentes pasos del proceso (siembra, cultivo, procesamiento y extracción, todo ello con buenas prácticas de manufactura para obtener un producto estandarizado, estable y por consiguiente, seguro para el paciente, etc.).

De acuerdo a lo establecido por la Ley N° 27.350, los distintos organismos involucrados en todo el proceso productivo son:

• Ministerio de Salud y Desarrollo Social (autoridad de aplicación).
• INTA e INASE (cultivo y producción del material vegetal destinado a la elaboración final del producto).
• Ministerio de Seguridad (encargado de autorizar y supervisar los predios donde se va a cultivar y posteriormente seguimiento de los potenciales traslados de productos).
• ANLAP (podría participar en la etapa final del producto).
• CONICET (proyectos de investigación básica y aplicada).
• ANMAT (importación de aceite de cannabis y sus derivados y buenas prácticas de manufacturas). El Gobierno de la provincia de Jujuy suscribió un Convenio Marco con la Secretaría de Gobierno de Salud para la implementación del Programa provincial de promoción del cultivo y producción de Cannabis y sus derivados con fines científicos medicinales y/o terapéuticos.

En ese contexto, se aprobó la Etapa 1 – Plan de Cultivo Piloto a ser ejecutado en el territorio de dicha provincia, a través de la empresa pública provincial (CANNAVA S.E.). Es importante destacar que previo a la aprobación de dicho Plan de Cultivo, el Ministerio de Seguridad, por Resolución N° 76/2019, concedió la habilitación a los fines establecidos en la Ley N° 27.350 y conforme los alcances de la Resolución N° 258/18, respecto del predio individualizado como “Casona de Don Plinio Zabala de Finca ´El Pongo´ (Ruta Provincial n° 1 – Ciudad de Perico Departamento del Carmen, de la provincia de Jujuy)”, ubicado dentro del predio individualizado como “Finca el Pongo”, localidad de Perico, provincia de Jujuy. En relación a la ampliación del acceso a derivados de Cannabis para tratar patologías como Alzheimer, Parkinson, esclerosis múltiple, autismo, entre otras afecciones y dado que se trata de una sustancia no aprobada por ANMAT y, como consecuencia de ello, se desconoce de manera fehaciente las dosis terapéuticas y efectos adversos posible, continuamente se revisa la evidencia científica existente; a la fecha, se continuará con los protocolos y proyectos de investigación previstos en Epilepsia Refractaria en pacientes pediátricos y adultos.